Ipatinga

saúde

X FECHAR
ONDE VOCÊ ESTÁ?

    Anvisa divulga guia para autorização de vacinas contra a Covid-19

    Segundo a Anvisa, essa autorização será para o "uso emergencial", e não é o registro sanitário

    Por Plox

    02/12/2020 22h23 - Atualizado há mais de 1 ano

    Nesta quarta-feira (2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um guia para autorização de vacinas contra a Covid-19 no país. As empresas desenvolvedoras de vacinas terão que estar de acordo com os itens do guia para que ocorra a aprovação.

    Segundo a Anvisa, essa autorização será restrita a vacinas que já estão em testes no Brasil. Além disso, a agência ressalta que o "uso emergencial" é diferente do "registro sanitário", que é a aprovação completa para uso de um imunizante.

    De acordo com o Governo, para uma vacina tenha o registro definitivo, deverá passar por mais avaliações e testes, além de conclusão de todas as etapas necessárias. Além disso, o Governo reforçou que a vacina com “uso emergencial” liberado não pode ser comercializada, podendo ser apenas distribuída pelo sistema público.

    Veja alguns pontos:

    -Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, além de resultados provisórios
    -Estudo clínico na fase 3, que é a última etapa de testes, deve estar em andamento e terá de ser conduzido também no Brasil
    -Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente
    -Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
    -Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
    -Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

     

    Veja na íntegra a coletiva da Anvisa que esclarece vários pontos:

     

     

    O Governo também divulgou um Guia sobre os requisitos mínimos para fazer o pedido de “uso emergencial” de vacinas. Para ter acesso ao “Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19”, Clique aqui.
     

    PLOX BRASIL © Copyright 2008 - 2022[email protected]