A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (6), uma nova indicação terapêutica para o Enhertu, nome comercial do trastuzumabe deruxtecana, medicamento já registrado no Brasil para o tratamento de câncer de mama. Com a decisão, a terapia passa a poder ser usada como tratamento auxiliar em adultos com câncer de mama HER2-positivo que ainda apresentam doença invasiva residual após tratamento antes da cirurgia.
Anvisa aprova nova indicação do Enhertu para tratamento auxiliar do câncer de mama HER2-positivo
Foto: Magnific
A nova autorização é voltada a pacientes com câncer de mama HER2-positivo, classificados como IHC3+ ou ISH+, que permanecem com sinais da doença depois de receberem terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia baseada em taxanos. Na prática, trata-se de um grupo em que células cancerígenas ainda são identificadas no material retirado durante a cirurgia, mesmo após o tratamento prévio para reduzir ou eliminar o tumor.
Segundo a Anvisa, a doença residual após a cirurgia mantém esses pacientes em situação de risco elevado para retorno do câncer. A agência estima que até 25% das pessoas nessa condição podem apresentar recidiva em até dez anos, o que reforça a busca por estratégias complementares após o procedimento cirúrgico.
O Enhertu pertence à classe dos conjugados anticorpo-droga. Esse tipo de terapia combina um anticorpo monoclonal capaz de reconhecer o receptor HER2 a uma substância citotóxica, destinada a provocar danos às células tumorais. A aplicação é feita por via intravenosa, com a proposta de entregar o medicamento de forma mais direcionada às células do câncer.
A aprovação foi embasada em estudo que apontou melhora relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. De acordo com a Anvisa, os resultados indicaram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso do Enhertu, além de melhora na sobrevida livre de doença.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, a estimativa é de mais de 70 mil novos casos por ano. Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico.
A autorização da Anvisa permite o uso do medicamento nessa nova indicação no país, mas não significa oferta automática pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que uma tecnologia passe a ser disponibilizada na rede pública, é necessário processo de avaliação e incorporação pelo Ministério da Saúde, por meio da Conitec.
