Anvisa aprova primeira vacina brasileira de dose única contra a dengue para pessoas de 2 a 59 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue do mundo produzida pelo Instituto Butantan. O imunizante, que protege contra os quatro sorotipos do vírus, será destinado a pessoas de 2 a 59 anos e terá uso autorizado em todo o território nacional.

Com a decisão publicada nesta segunda-feira (8/12), a Anvisa libera a produção e a distribuição da vacina no Brasil. O Ministério da Saúde informa que os estudos realizados apontam proteção por até cinco anos após a aplicação, o que reforça o potencial da Butantan-DV como nova ferramenta de controle da doença.

Produção em larga escala e inclusão no PNI

O Instituto Butantan já tem 1 milhão de doses prontas em estoque. A projeção é fabricar mais 25 milhões de doses até o segundo semestre de 2026 e outras 35 milhões em 2027. Para ampliar a capacidade produtiva, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi.

Em 26 de novembro, Anvisa e Butantan assinaram um termo de compromisso para garantir a continuidade dos estudos e o monitoramento da segurança e eficácia da vacina. A inclusão da Butantan-DV no Programa Nacional de Imunizações (PNI) está prevista para janeiro de 2026, quando também serão definidos os grupos prioritários para receber o imunizante.

Eficácia e proteção contra casos graves

Segundo dados apresentados pelo diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, a Butantan-DV registrou eficácia geral de 74,7% contra a dengue. Nos casos graves ou com sinais de alerta, a proteção chegou a 91,6%, e atingiu 100% na prevenção de hospitalizações, indicando que pessoas vacinadas têm menor probabilidade de evoluir para quadros severos da doença.

Para gestores de saúde, o fato de ser aplicada em dose única é um diferencial estratégico. Uma vacina de dose única tende a simplificar campanhas, reduzir abandonos de esquema vacinal e acelerar a imunização em larga escala.

Facilita a logística, aumenta a adesão das pessoas e vai acelerar a imunização da população

Priscilla Perdicares, secretária estadual de Saúde em exercício

Convívio com a Qdenga na rede pública

O Brasil tornou-se pioneiro mundial na oferta de vacina contra a dengue na rede pública em dezembro de 2023, com a incorporação da Qdenga ao PNI. Produzido pela farmacêutica japonesa Takeda, esse imunizante exige duas doses e foi direcionado a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, em razão de limitações na produção internacional.

A Butantan-DV não substituirá a Qdenga. O Ministério da Saúde mantém contrato com a Takeda para fornecimento de 18 milhões de doses. Tanto a Qdenga quanto a vacina do Butantan ainda não têm autorização da Anvisa para uso em pessoas com mais de 60 anos.

Mais de uma década de pesquisa

O desenvolvimento da Butantan-DV é fruto de mais de dez anos de pesquisas, conduzidas em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos. O pedido de registro foi encaminhado à Anvisa em 16 de dezembro de 2023.

Nos estudos de fase 2, a vacina apresentou eficácia de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos. Já na fase 3, os resultados indicaram proteção de 89% contra formas graves e com sinais de alarme, além de confirmar a eficácia e a segurança por até cinco anos.

Avanço em meio à escalada de casos

A nova vacina chega em um cenário de forte avanço da dengue no país. O Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis da doença e 6.321 mortes em 2024, de acordo com o painel de monitoramento do Ministério da Saúde. O número de infecções foi quatro vezes maior que o de 2023, quando houve 1,65 milhão de casos e 1.179 óbitos.

Em 2025, já são 1,63 milhão de casos prováveis e 1.730 mortes por dengue. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil casos e 1.108 óbitos registrados, o que reforça a urgência de ampliar estratégias de prevenção, como vacinação, eliminação de criadouros e ações de vigilância.