A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento, em todo o país, da Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância, da marca Essentia Pharma. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (8) e atinge todos os lotes do produto fabricado pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda.

Produto teve venda e uso suspensos

Além do recolhimento, a resolução suspende a fabricação, comercialização, distribuição, propaganda e uso da fórmula. A Anvisa afirma que o item era apresentado como fórmula infantil destinada à alimentação de lactentes e crianças na primeira infância, mas sem a regularização sanitária compatível com essa categoria de alimento.

O órgão apontou ainda que rótulos, informações nutricionais, instruções de preparo e alegações usadas no produto poderiam levar consumidores a acreditar que se tratava de uma fórmula infantil autorizada. Segundo a agência, não há comprovação de atendimento aos requisitos exigidos de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional.

Risco para bebês e crianças pequenas

Na avaliação da Anvisa, a situação expõe lactentes e crianças pequenas, considerados um público altamente vulnerável, a um produto sem comprovação de conformidade sanitária. A agência também afirma que as informações apresentadas poderiam induzir pais e responsáveis ao erro sobre a natureza, composição, qualidade, regularização e finalidade da fórmula.

Empresa contesta enquadramento

Em nota ao ND Mais, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. afirmou que a formulação citada não seria um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, manipulada individualmente e apenas mediante prescrição médica. A empresa também declarou entender que as normas citadas pela Anvisa se referem ao setor de alimentos, enquanto farmácias de manipulação estariam submetidas a regulamentação específica.

A empresa informou ainda que apresentou recurso administrativo e que avalia medidas regulatórias, administrativas e jurídicas para esclarecer a questão. A resolução da Anvisa, porém, está em vigor desde a publicação no Diário Oficial da União.