A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 usadas no Brasil. A nova orientação determina que os imunizantes sejam adaptados às variantes mais recentes do SARS-CoV-2, vírus causador da doença, com formulações monovalentes voltadas a uma linhagem específica.

O que passa a valer

Pela norma, as vacinas deverão ter como base a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1. A regra vale para imunizantes que serão comercializados ou utilizados no país e substitui a orientação anterior sobre a composição das vacinas contra a Covid-19.

As vacinas com formulações anteriores, inclusive as já produzidas ou distribuídas, não terão descarte imediato. Elas poderão ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da atualização pela Anvisa, salvo se a agência publicar nova determinação.

Por que a vacina precisa ser atualizada

A atualização acompanha a evolução do coronavírus. Como ocorre com outros vírus respiratórios, o SARS-CoV-2 sofre mudanças genéticas ao longo do tempo, e algumas variantes podem reduzir parcialmente a resposta gerada por infecções ou vacinas antigas. A adaptação busca aproximar os imunizantes das linhagens em circulação.

A mudança não significa que as vacinas anteriores deixaram de proteger. A própria Anvisa já reforçou que as vacinas aprovadas continuam relevantes para a prevenção de casos graves e hospitalizações, e que a população deve manter o esquema vacinal conforme as orientações do Programa Nacional de Imunizações.

O que muda para os fabricantes

Empresas que tenham vacinas fora da nova composição precisarão apresentar à Anvisa um pedido específico de atualização. O processo deve incluir dados de produção e qualidade, estudos laboratoriais e, quando necessário, informações de segurança, imunogenicidade e eficácia.

A agência poderá considerar o histórico acumulado de cada imunizante, incluindo dados de uso em esquemas iniciais e em doses de reforço. A nova regra organiza o caminho regulatório para que os próximos lotes acompanhem as variantes mais recentes, sem exigir o desenvolvimento de uma vacina totalmente nova a cada mudança do vírus.