A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) o registro da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan e a primeira desse tipo no mundo. A decisão encerra o processo regulatório e autoriza a produção e a comercialização do imunizante, que será ofertado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Indicada para pessoas de 12 a 59 anos, a vacina protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. De acordo com o Ministério da Saúde, estudos clínicos mostraram que os voluntários vacinados permaneceram protegidos por um período de cinco anos.
O Instituto Butantan já dispõe de 1 milhão de doses em estoque e projeta a fabricação de mais 25 milhões até o segundo semestre de 2026. A expectativa é produzir outras 35 milhões de doses em 2027.
Frascos da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan
Foto: Camilla Carvalho/Instituto Butantan
Com o registro concedido, um comitê de especialistas e de gestores do SUS ainda vai definir quais grupos serão vacinados com a Butantan-DV. A previsão é que o imunizante seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro do próximo ano.
Em 26 de novembro, a Anvisa assinou um termo de compromisso com o Instituto Butantan para a realização de estudos adicionais e monitoramento da vacina, última etapa antes da liberação do registro.
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, a vacina apresentou:
Para ampliar a capacidade produtiva, o instituto firmou parceria com a empresa chinesa WuXi.
De acordo com a secretária estadual de Saúde em exercício, Priscilla Perdicares, uma vacina de dose única facilita a logística, tende a aumentar a adesão da população e pode acelerar a cobertura vacinal.
A primeira vacina contra a dengue ofertada pelo SUS, a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, foi incorporada ao PNI em dezembro de 2023, quando o Brasil se tornou o primeiro país a oferecer o imunizante contra dengue na rede pública. Produzida fora do país e aplicada em duas doses, ela é destinada a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária com maior número de hospitalizações depois dos idosos.
A Qdenga não tem autorização da Anvisa para uso em pessoas com mais de 60 anos. A nova vacina do Butantan não substitui a japonesa: o contrato do Ministério da Saúde com a Takeda prevê o fornecimento de 18 milhões de doses.
A Butantan-DV vem sendo desenvolvida há mais de dez anos em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH). O pedido de registro foi apresentado à Anvisa em 16 de dezembro de 2023.
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento de voluntários na fase 3 dos ensaios clínicos. Nos estudos de fase 2, a vacina registrou eficácia geral de 79,6% para prevenir casos sintomáticos de dengue.
Na fase 3, os resultados indicaram proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
A ampliação da oferta de vacinas ocorre em um cenário de forte alta de casos de dengue no Brasil. Segundo o painel de monitoramento do Ministério da Saúde, o país registrou 6,56 milhões de casos prováveis da doença e 6.321 mortes em 2024, número quatro vezes maior que o de 2023, quando houve 1,65 milhão de casos e 1.179 óbitos.
Em 2025, já foram contabilizados 1,63 milhão de casos prováveis e 1.730 mortes. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil casos e 1.108 óbitos, consolidando-se como o principal foco da doença no país.
