A Anvisa aprovou o registro do Xcopri (cenobamato), novo medicamento indicado para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente — quando o paciente continua apresentando crises mesmo após tentar ao menos dois tratamentos diferentes. Apesar da autorização regulatória, o remédio ainda não pode ser encontrado nas farmácias, porque a comercialização depende da definição do preço máximo pela CMED, e uma eventual oferta no SUS exige análise em etapas próprias.

Indicação e contexto da aprovação

De acordo com a agência reguladora, o Xcopri® (cenobamato), da empresa Momenta Farmacêutica Ltda., recebeu registro para uso em crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 9 de março de 2026.

Na justificativa, a Anvisa ressalta que uma parcela relevante das pessoas com epilepsia — cerca de 30% dos pacientes — não responde adequadamente às terapias já disponíveis e continua apresentando crises, situação que reforça a necessidade de novas opções terapêuticas.

Como o novo medicamento age no organismo

Segundo informações oficiais, o cenobamato é classificado como um antiepiléptico e atua diminuindo a atividade elétrica anormal no cérebro, com o objetivo de reduzir a frequência de novas crises. Esse mecanismo é direcionado especificamente às crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente.

A Anvisa também aponta uma restrição importante: o medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, condição genética rara associada a risco aumentado de arritmias cardíacas.

Resultados dos estudos clínicos apresentados

Nos estudos clínicos analisados pela agência, o Xcopri foi testado em diferentes doses, em comparação com placebo. De acordo com os dados informados:

• entre os pacientes que utilizaram 100 mg por dia, 40% tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises;
• entre os que receberam 400 mg por dia, 64% alcançaram a mesma redução;
• no grupo placebo, a melhora foi de 26%.

Esses resultados embasaram a aprovação do produto para uso em adultos que mantêm crises mesmo após a tentativa de pelo menos dois tratamentos diferentes.

Quando o medicamento poderá chegar às farmácias

A aprovação do registro pela Anvisa não significa liberação imediata de venda. Para que o Xcopri® seja comercializado no varejo farmacêutico, é necessário que a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) estabeleça o preço máximo que poderá ser cobrado.

Somente depois dessa definição é que o medicamento poderá chegar às prateleiras das farmácias, respeitando as regras de prescrição e acompanhamento médico usuais para antiepilépticos.

Possibilidade de oferta no SUS

A autorização concedida pela Anvisa também não garante a inclusão automática do Xcopri no Sistema Único de Saúde. Para que o medicamento seja oferecido na rede pública, é preciso passar por avaliação da Conitec e por decisão específica do Ministério da Saúde.

Esse processo envolve análise de evidências clínicas, impacto orçamentário e custo-benefício, entre outros critérios. Até que essas etapas sejam concluídas e, se for o caso, aprovadas, o uso do medicamento no SUS não é considerado imediato.

Para quem o Xcopri é indicado

Em linhas gerais, o novo medicamento é indicado para adultos com crises focais e epilepsia farmacorresistente. Esse perfil inclui pacientes que, mesmo após o uso de pelo menos dois tratamentos diferentes, continuam apresentando crises.

Em razão do alerta sobre a síndrome do QT curto familiar e do potencial de interações e efeitos adversos comuns a antiepilépticos, a recomendação é de uso sob avaliação e acompanhamento médico, com atenção especial a pessoas com histórico de arritmias ou outras comorbidades relevantes.

Próximos passos até o uso na prática clínica

Após a aprovação do registro, o caminho para o uso mais amplo do Xcopri envolve três frentes principais:

1. Definição de preço pela CMED: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos precisa fixar o teto de preço para permitir a comercialização no varejo.
2. Avaliação para o SUS: caso haja demanda de incorporação, o medicamento pode ser analisado pela Conitec, com decisão posterior do Ministério da Saúde sobre inclusão ou não nas listas de fornecimento público.
3. Acompanhamento clínico individualizado: como em outros antiepilépticos, a indicação, o início do tratamento e os ajustes de dose dependem da avaliação do médico responsável, considerando o histórico do paciente e possíveis riscos associados, especialmente em quem tem alterações cardíacas.

Com a aprovação regulatória, a Anvisa abre caminho para que o cenobamato se some ao arsenal terapêutico contra crises de epilepsia em adultos, enquanto as próximas etapas definirão preço, acesso e alcance real do novo medicamento na rotina de pacientes e serviços de saúde.