Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um projeto-piloto que trará a bula digital para medicamentos no Brasil. Esse projeto prevê a inclusão de QR Codes nas embalagens de determinados medicamentos, permitindo acesso rápido e fácil às bulas digitais.

Detalhes do projeto-piloto

O projeto, que ficará em vigor até 31 de dezembro de 2026, será usado para coletar e monitorar dados que subsidiarão a futura regulamentação definitiva da bula digital. Segundo o diretor relator Daniel Pereira, a proposta representa um avanço na modernização do setor de saúde, alinhando-se às tendências globais e oferecendo melhor acessibilidade e personalização das informações de saúde.

Objetivo e funcionamento

Além de fornecer a bula digital, os QR Codes nas embalagens também permitirão acesso a informações adicionais, como vídeos e instruções de uso dos medicamentos. Inicialmente, a bula digital será implementada para:

• Embalagens de amostras grátis: distribuídas por profissionais de saúde com a devida prescrição e orientação.
• Medicamentos para estabelecimentos de saúde: vendidos em hospitais, clínicas e serviços de atenção domiciliar, onde são utilizados sob supervisão profissional.
• Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP): comercializados em embalagens múltiplas, disponíveis nas gôndolas das farmácias sem bula física, mas podendo ser solicitada pelo consumidor.
• Medicamentos com destinação governamental: já isentos, em grande parte, da obrigatoriedade de bulas impressas.

Disponibilidade de bula impressa

Mesmo com a implementação da bula digital, a Anvisa garante que as bulas impressas continuarão disponíveis caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde. Os estabelecimentos que comercializam medicamentos deverão informar aos consumidores sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa com a mensagem: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

Origem e aprovação da proposta

A discussão sobre a bula digital começou com a publicação da Lei 14.338/22, permitindo que a autoridade sanitária defina quais medicamentos terão a bula digital como única forma de informação. A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024, envolvendo a participação da sociedade no processo de regulamentação.