A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento nacional à base de semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (10) e estabelece o produto como parâmetro para o desenvolvimento de futuras versões genéricas ou similares.

A medida não representa uma nova aprovação nem altera a indicação do medicamento. O Ozivy já havia recebido o registro sanitário em maio, após a análise dos dados de qualidade, segurança e eficácia. Com a entrada na lista, outros laboratórios poderão utilizar o produto como comparador nos estudos exigidos pela agência reguladora.

Medicamento é indicado para diabetes tipo 2

Fabricado pela EMS, o Ozivy é uma solução injetável de semaglutida sintética, na concentração de 1,34 mg/mL. O medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, em conjunto com dieta e exercícios físicos.

A indicação autorizada permite o uso isolado quando a metformina não for adequada por contraindicação ou intolerância, além da associação com outros medicamentos para diabetes. Embora a semaglutida também possa provocar redução do apetite e do peso, o Ozivy não possui indicação aprovada pela Anvisa para tratamento da obesidade.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1. A substância reproduz parte da ação de um hormônio liberado pelo intestino, estimulando a produção de insulina e reduzindo a liberação de glucagon quando a glicose está elevada.

Diferença entre Ozivy e Ozempic

Apesar de utilizarem o mesmo princípio ativo, Ozivy e Ozempic possuem classificações regulatórias diferentes. O Ozempic foi registrado como medicamento biológico, categoria que não pode ser incluída na Lista de Medicamentos de Referência destinada à comparação com genéricos e similares.

O Ozivy, por outro lado, é produzido por síntese química e foi enquadrado como medicamento novo, com um insumo farmacêutico ativo análogo. Essa característica permitiu que o produto recebesse o status de referência. A patente relacionada ao Ozempic expirou no Brasil em 20 de março de 2026, ampliando a disputa pelo mercado de medicamentos à base de semaglutida.

A inclusão na lista não significa que novos genéricos ou similares estarão disponíveis imediatamente. Cada empresa interessada ainda deverá apresentar estudos comparativos e solicitar o registro à Anvisa. O Ozivy também continua sujeito à prescrição médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia.