A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a poder ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção sexual pelo HIV-1 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg e em situação de risco de contrair o vírus. A autorização exige a confirmação prévia de teste negativo para HIV-1 antes do início do uso.
Eficácia do medicamento foi comprovada por estudos clínicos robustos,
Foto: Agência Brasil
O Sunlenca é apontado como um antirretroviral inovador por atuar na inibição do capsídeo do HIV em múltiplas etapas do ciclo viral, o que bloqueia a replicação do vírus. O esquema terapêutico combina comprimidos orais no início do tratamento e, depois, uma injeção subcutânea aplicada apenas a cada seis meses, o que tende a facilitar a adesão em comparação aos métodos de uso diário.
Inserido na estratégia de prevenção combinada, a PrEP tem papel central na proteção de pessoas soronegativas em situação de risco, somando-se ao uso de preservativos e à testagem regular para HIV. A relevância do lenacapavir foi reforçada em julho de 2025, quando a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou o medicamento como a melhor alternativa preventiva disponível após uma vacina.
A eficácia do Sunlenca foi demonstrada em estudos clínicos considerados robustos. No estudo PURPOSE 1, o medicamento registrou 100% de eficácia em mulheres cisgênero. Já o estudo PURPOSE 2 apontou proteção de 96% em relação à incidência de base, desempenho superior ao observado com a PrEP oral convencional.
Com a aprovação regulatória, o Sunlenca se consolida como uma nova ferramenta para o controle da transmissão do HIV-1, ao oferecer um regime terapêutico de longa duração que também pode otimizar a logística dos sistemas de saúde, reduzindo a frequência de aplicações e acompanhamentos presenciais.
Embora o registro já tenha sido concedido pela Anvisa, ainda falta a definição do preço máximo do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa necessária para sua comercialização.
Além disso, uma eventual incorporação do lenacapavir ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de análises futuras da Conitec e do Ministério da Saúde, que avaliarão custo-benefício, impacto orçamentário e relevância clínica antes de decidir sobre a oferta do fármaco na rede pública.
