O Instituto Butantan inicia nesta terça-feira (13) o recrutamento de 767 voluntários entre 60 e 79 anos para participar dos ensaios clínicos da vacina Butantan-DV em cinco centros de pesquisa no Paraná e no Rio Grande do Sul.
Atualmente, a vacina tetravalente contra a dengue é indicada para pessoas de 12 a 59 anos. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, a população com 60 anos ou mais é a que mais sofre com a doença, o que motivou o início dos estudos para avaliar o uso do imunizante nessa faixa etária.
O Butantan DV é a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue
Foto: Divulgação / Instituto Butantan
Além dos idosos, o Butantan também está recrutando 230 adultos de 40 a 59 anos para compor o grupo controle. Os testes clínicos serão conduzidos ao longo de um ano em quatro centros de pesquisa em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, e em um centro em Curitiba, no Paraná.
No total, serão 997 participantes, homens e mulheres, que precisam estar saudáveis ou com comorbidades controladas. Entre os idosos de 60 a 79 anos, 767 serão sorteados para receber a vacina (690 voluntários) ou placebo (77 voluntários). Já os 230 adultos de 40 a 59 anos receberão apenas a vacina, sem divisão em grupo placebo.
O objetivo do estudo não é medir diretamente a eficácia na redução de casos de dengue, mas avaliar a segurança e comparar a resposta imunológica entre os grupos. Para isso, serão realizados exames laboratoriais a fim de verificar se a produção de anticorpos em idosos é semelhante à observada em adultos já acompanhados em estudos anteriores com a Butantan-DV.
O recrutamento começa no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre, e será expandido para outros quatro centros: o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS), também na capital gaúcha; o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh), em Pelotas; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba.
Interessados em participar da pesquisa no Hospital São Lucas da PUCRS devem se inscrever preenchendo um questionário disponibilizado pela instituição.
De acordo com a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, a faixa etária acima de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, e o foco do estudo é garantir que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV com segurança.
A Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para uso em pessoas de 12 a 59 anos, tornando-se a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O imunizante foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), e o Ministério da Saúde já adquiriu 1,3 milhão de doses produzidas pelo Butantan. Essas doses serão destinadas inicialmente a agentes de saúde e a pessoas com 59 anos, com ampliação gradual para outras faixas etárias até atingir o público de 15 anos.
Segundo o gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, Érique Miranda, a maior parte dos participantes deverá comparecer apenas quatro vezes ao centro de pesquisa ao longo do estudo: na primeira visita, quando receberão a vacina, e em retornos após 22 dias, 42 dias e um ano da vacinação, para coleta de sangue. Inicialmente, 56 idosos farão visitas adicionais para exames de viremia. O desenho é considerado enxuto, com o objetivo de facilitar a adesão dos voluntários.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV na população de 12 a 59 anos foram concluídos em junho de 2024, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Dados de segurança e eficácia publicados no periódico New England Journal of Medicine apontaram 79,6% de eficácia geral na prevenção de casos sintomáticos de dengue.
Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, mostraram ainda proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme.
Os dados de cinco anos de acompanhamento, ainda não publicados, indicam eficácia geral de 74,7% e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme no grupo de 12 a 59 anos.
No planejamento da nova etapa, a equipe de ensaios clínicos do Butantan avaliou incluir centros em regiões endêmicas, como Recife, Salvador, Rio de Janeiro e Natal. Simulações estatísticas, porém, mostraram que a alta exposição prévia à dengue nessas cidades poderia interferir nos resultados de soroconversão, ou seja, na medição da presença de anticorpos induzidos pela vacina.
Em locais como Recife, onde a prevalência de casos em idosos é estimada em 80% ou mais, os altos títulos de anticorpos já presentes tenderiam a reduzir os índices de soroconversão. Misturar participantes com níveis basais muito diferentes de anticorpos poderia tornar a análise heterogênea e pouco precisa.
Por isso, foram selecionados centros em áreas de menor circulação do vírus, como Rio Grande do Sul e Paraná, que têm prevalência estimada entre 5% e 10% de casos, com soroprevalência projetada de até 20%. Dessa forma, a maior parte dos voluntários não terá tido contato prévio com o vírus da dengue, o que melhora a qualidade dos dados gerados, segundo Érique Miranda.
A ampliação da indicação de uma vacina para novas idades é feita de forma gradual. Em idosos mais velhos, fatores específicos exigem maior atenção, principalmente sob o ponto de vista de segurança.
Conforme explica Érique Miranda, as vacinas são primeiro testadas em segurança e, depois, em desempenho. Por esse motivo, não é possível avançar de uma só vez para toda a população idosa. A etapa atual prioriza pessoas saudáveis e exclui, inicialmente, casos de comorbidades muito graves.
Todas as faixas etárias são suscetíveis à dengue, mas pessoas mais velhas e indivíduos com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evolução para formas graves e complicações que podem levar à morte, de acordo com o Ministério da Saúde.
A vacina Butantan-DV, de vírus atenuado, apresenta alta eficácia contra qualquer manifestação de dengue e contra hospitalizações e mortes, o que indica grande potencial de benefício para essa faixa etária. A expectativa é reduzir morbidade e casos graves, com impacto positivo tanto para os imunizados quanto para o Sistema Único de Saúde (SUS), já que o custo da vacinação tende a ser menor do que o gasto com tratamento da doença.
Érique Miranda compara a estratégia com a vacina contra febre amarela destinada aos idosos, também baseada em vírus atenuado e pertencente ao mesmo grupo de vírus (flavivírus) que causa a dengue.
No caso da febre amarela, o poder de soroproteção em idosos é considerado extremamente elevado, até superior ao observado em adultos, e a aplicação do imunizante nessa faixa etária é amplamente aceita devido ao seu benefício comprovado.
Com a Butantan-DV, a expectativa é que, com a conclusão dos estudos e a confirmação da segurança e eficácia em idosos, a vacinação contra dengue para pessoas acima de 60 anos alcance o mesmo nível de aceitação e impacto observado com a vacina da febre amarela.
