A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (13/4) a negativa do pedido de registro de três medicamentos com os princípios ativos semaglutida e liraglutida. Na prática, isso significa que as solicitações não atenderam todos os requisitos técnicos exigidos para comprovar eficácia, segurança e qualidade dos produtos.
Segundo a publicação, houve o indeferimento de duas versões de liraglutida, da farmacêutica Cipla (Plaobes e Lirahyp), e de uma versão de semaglutida, da Dr. Reddy’s (Embeltah).
Na prática, isso significa que as solicitações não atenderam todos os requisitos técnicos exigidos para comprovar eficácia, segurança e qualidade dos produtos.
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Os produtos foram analisados pela via de desenvolvimento abreviado, que permite a avaliação com base em dados consolidados e estudos de terceiros. O processo busca agilizar o acesso, com foco em qualidade e eficácia comprovadas, mas exige a demonstração de segurança e qualidade do produto.
No ano passado, a Anvisa publicou um edital para que empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida pudessem solicitar prioridade de análise. A medida teve como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, após a agência identificar, por meio da área de fiscalização, instabilidade na oferta de medicamentos dessa classe.
Atualmente, não existem concorrentes para a semaglutida no país. Há 16 pedidos de registro para medicamentos com esse princípio ativo, cuja patente venceu no Brasil no último mês de março.
No caso da liraglutida, já existem cinco medicamentos registrados no país, de dois diferentes laboratórios. Para análise da Anvisa, há sete pedidos em avaliação.
A resolução citada é a RE 1.479/2026, publicada no Diário Oficial da União.
