Covid-19: área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial de duas vacinas

Neste domingo (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião para para decidir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. As duas vacinas foram recomendadas pela área técnica da Agência, para uso emergencial.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

Após a fala de especialistas da Anvisa sobre a Coronavac, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, disse que: “a Gerência-Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliações periódicas”.

Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford, após a fala dos especialistas da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos também afirmou que o setor técnico sw medicamentos da Anvisa recomendava o uso emergencial da vacina.

No final da reunião ocorrerá uma votação, para que o uso das vacinas seja aprovado, ou não.

Etapas de análise

A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial
Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.