A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento aborda o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a continuidade da estratégia atual de autorização desses produtos no país.

Avaliação das regras vigentes

A proposta inicial da diretoria colegiada da Anvisa era avaliar a manutenção, aprimoramento ou extinção das normas atuais, vigentes desde dezembro de 2019. Segundo nota divulgada pela agência, os principais pontos da votação e do relatório indicam a necessidade de melhorias na resolução vigente, mas defendem a manutenção do modelo de autorização dos produtos. Entre as principais decisões estão:

• Renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
• Ampliação das vias de administração, incluindo oral, inalatória, sublingual e dermatológica;
• Estabelecimento de prazos para comercialização e esgotamento de estoques;
• Indicação da falta de estudos clínicos suficientes para a migração dos produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
• Necessidade de ações para aumentar o acesso a produtos medicinais de cannabis, considerando custo, qualidade e disponibilidade;
• Desenvolvimento de medidas para facilitar atividades de pesquisa científica, englobando desde o desenvolvimento de produtos acabados até pesquisas pré-clínicas e clínicas;
• Promoção de ações de divulgação científica para esclarecer a população sobre as evidências e riscos do uso medicinal da cannabis.

Pontos destacados pela relatora

Durante a reunião, a diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou questões como o cenário nacional e internacional da cannabis, a distribuição de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades para registrar esses produtos como medicamentos.

"A avaliação de impacto regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos", afirmou a diretora. Freitas ressaltou a necessidade de informações mais robustas, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, para permitir a migração dos produtos para a categoria de medicamentos.

Próximas etapas

De acordo com a Anvisa, o relatório representa uma etapa de análise de problemas regulatórios e alternativas, sem uma proposta objetiva de mudanças na regulamentação nesta fase. As próximas etapas do processo serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator da revisão.

A Anvisa continuará monitorando e avaliando as necessidades regulatórias, visando aprimorar o acesso e a qualidade dos produtos de cannabis medicinal no Brasil.