A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou na quinta-feira (16) o Lipfendra, nome comercial do enlicitide, para reduzir o colesterol LDL em adultos com colesterol alto. O medicamento, produzido pela Merck, é o primeiro comprimido aprovado no país que bloqueia a proteína PCSK9 e deve ser tomado uma vez ao dia.
O tratamento deve ser associado à alimentação adequada, à prática de exercícios e às demais terapias indicadas pelo médico
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A autorização inclui pacientes com hipercolesterolemia e pessoas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, condição genética que provoca níveis elevados de colesterol desde o nascimento. O tratamento deve ser associado à alimentação adequada, à prática de exercícios e às demais terapias indicadas pelo médico.
Nos dois estudos clínicos de fase 3 usados pela FDA, 3.207 adultos que já recebiam a dose máxima tolerada de estatinas foram acompanhados por 52 semanas. Após 24 semanas, o LDL caiu 56% em relação ao placebo no grupo mais amplo de pacientes e 59% entre os participantes com hipercolesterolemia familiar.
Os resultados, portanto, não demonstram que o novo comprimido substitua ou seja diretamente superior às estatinas. Os testes avaliaram o enlicitide principalmente como uma terapia adicional para pessoas que ainda precisavam reduzir o LDL mesmo utilizando medicamentos tradicionais contra o colesterol.
O enlicitide se liga à PCSK9 e impede que essa proteína destrua receptores usados pelo fígado para retirar o LDL da circulação. Com mais receptores disponíveis, uma quantidade maior do chamado “mau colesterol” é removida do sangue. Até agora, os medicamentos aprovados que atuavam diretamente nesse mecanismo eram administrados principalmente por injeções.
Embora a redução do LDL tenha sido expressiva, ainda não foi demonstrado se o Lipfendra diminui diretamente a ocorrência de infarto, AVC ou mortes cardiovasculares. Um estudo com mais de 14 mil participantes está em andamento para analisar esses resultados clínicos.
A dose aprovada é de 20 miligramas pela manhã, em jejum, com água, café preto ou chá sem adições. O paciente deve esperar ao menos 30 minutos antes de comer ou consumir outras bebidas. Nos estudos, a frequência geral de reações foi semelhante à registrada com placebo; entre pacientes com a forma hereditária da doença, diarreia e tontura apareceram com maior frequência.
A decisão da FDA vale para os Estados Unidos. Para que o medicamento seja comercializado regularmente no Brasil, é necessário registro sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, além da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
