A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida sintética do Brasil e um novo similar à base da mesma substância. Os registros foram publicados nesta segunda-feira (17). O genérico será produzido pela farmacêutica EMS e não terá nome comercial, enquanto o produto da Germed será vendido como Semaclique. 

As duas novas canetas são agonistas do receptor de GLP-1 e foram autorizadas especificamente para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. A indicação aprovada prevê o uso associado a dieta e exercícios físicos.

Uso pode ser isolado ou combinado com outros medicamentos

A semaglutida poderá ser utilizada sozinha quando a metformina não for considerada adequada devido a intolerância ou contraindicação. Também poderá ser acrescentada a outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes. A autorização anunciada pela Anvisa não estabelece indicação desses dois novos produtos especificamente para tratamento da obesidade. 

As aplicações serão semanais, por meio de canetas preenchidas, multidose e descartáveis. A concentração aprovada é de 1,34 mg/mL, com apresentações de 1,5 mL ou 3 mL. Dependendo da embalagem, o produto poderá ser oferecido com uma ou duas canetas e entre quatro e dez agulhas.

Canetas precisam permanecer refrigeradas

A Anvisa determina que os novos medicamentos sejam mantidos em geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas de GLP-1, medicamentos submetidos a controle mais rigoroso no país. A venda exige prescrição médica em duas vias, com retenção da receita pelas farmácias e drogarias.

O registro sanitário, por si só, não define quando os produtos chegarão às farmácias. A colocação do medicamento no mercado depende das etapas regulatórias aplicáveis e da decisão das empresas responsáveis pela comercialização.