A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20) um conjunto de medidas que atinge medicamentos de alto custo e grande demanda no país, desde tratamentos oncológicos até remédios usados para diabetes e obesidade. As resoluções também proíbem, em todo o Brasil, a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias magistrais.
Entre as situações consideradas mais graves pela agência estão a identificação de lotes falsificados de Mounjaro, Enhertu e Botox, além da apreensão de anabolizantes sem registro sanitário.
As decisões estão formalizadas nas Resoluções-RE nº 641 e nº 642, assinadas pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos.
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No caso do Mounjaro (tirzepatida), indicado para diabetes tipo 2 e amplamente utilizado também em tratamentos para perda de peso, a fabricante Eli Lilly do Brasil comunicou à Anvisa a identificação, no mercado, de unidades do lote D838838 com características divergentes do produto original.
Segundo a agência, as embalagens apresentavam impressão borrada do nome e de outros dados de rotulagem, além de espaçamento maior que o padrão entre mês e ano na data de validade.
Diante das irregularidades, a Anvisa determinou a apreensão e proibiu o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação e o uso desse lote. A restrição vale para qualquer pessoa física ou jurídica que esteja de posse do produto.
No texto oficial, o órgão conclui que o lote em questão se trata, “portanto, de falsificação”.
Outro alerta da agência envolve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. A fabricante Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica informou ter identificado unidades do lote 416466 com diferenças físicas relevantes.
Entre as alterações observadas estão frascos maiores que o padrão habitual, descascamento na tampa e tampa metálica pintada de amarelo, em vez da tampa plástica amarela original.
Com isso, a Anvisa determinou a apreensão do lote e proibiu sua comercialização e distribuição no país.
A agência também emitiu alerta de falsificação de lote específico de Botox, após comunicado da fabricante AbbVie Farmacêutica apontando divergência entre as datas de fabricação e validade. Medidas semelhantes já haviam sido adotadas anteriormente em relação ao imunoterápico Opdivo (nivolumabe), conforme resumo técnico da fiscalização.
Além dos casos de falsificação, a Resolução-RE nº 642 estabeleceu a proibição nacional da manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes contendo o hormônio nesterona em farmácias de manipulação.
A medida vale para todas as marcas e estabelecimentos, e inclui a determinação de recolhimento de estoques já existentes.
De acordo com a Anvisa, foi comprovada a “manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone”, uma vez que essa substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela agência para essa via de administração.
Os chamados “chips hormonais” vinham sendo divulgados em clínicas e redes sociais como alternativa terapêutica, mas a agência ressalta que não há respaldo regulatório para esse tipo de uso.
O pacote de decisões inclui ainda a apreensão e a proibição de comercialização de uma lista extensa de anabolizantes e hormônios — como boldenona, oxandrolona, testosterona e anastrozol — anunciados por uma empresa não identificada e sem registro sanitário.
Entre os produtos irregulares estão apresentações como Boldenone 300 (undecilato de boldenona), Anavar 10 (oxandrolona), Anadrol 50 (oximetolona), Sustanon 300 (mistura de testosteronas), diferentes formas de testosterona (propionato, cipionato e enantato), Masteron P 100 (drostanolona), Arimidex 1 (anastrozol) e Cytomel 0.25 (liotironina sódica).
A Anvisa confirmou falsificação dos seguintes medicamentos de alto custo:
Mounjaro (tirzepatida) – lote D838838, com falhas de impressão na rotulagem e espaçamento irregular na data de validade, após comunicado da fabricante Eli Lilly do Brasil.
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) – lote 416466, com frascos fora do padrão, tampa metálica pintada de amarelo e descascamento, segundo a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica.
Botox – lote C7936C3, com divergência nas datas de fabricação e validade, conforme informado pela AbbVie Farmacêutica.
Opdivo (nivolumabe) – lotes ACW7159 e ACS8612, após denúncia de unidades adulteradas, que já haviam motivado medidas anteriores pela agência.
Na área de hormônios, a Anvisa reforça que estão proibidos os implantes hormonais com nesterona em todas as farmácias magistrais do país, incluindo a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso, com recolhimento obrigatório de estoques.
A agência ainda determinou a retirada do mercado de diversos anabolizantes e hormônios ilegais, todos anunciados por empresa sem identificação e sem autorização sanitária.
A orientação da Anvisa é que pacientes, clínicas e hospitais verifiquem sempre o número de lote, a integridade da embalagem e a procedência dos medicamentos antes do uso. Unidades suspeitas devem ser isoladas e comunicadas às autoridades sanitárias locais.
O conjunto de decisões reforça a preocupação do órgão regulador com a circulação de medicamentos falsificados de alto valor e com o avanço de produtos hormonais e supostamente “naturais” comercializados à margem das regras sanitárias brasileiras.
