O Senado brasileiro aprovou na última terça-feira, 23 de abril, o projeto de lei que regulamenta as pesquisas clínicas envolvendo seres humanos, frequentemente chamado de "PL das cobaias humanas". A proposta, que agora aguarda sanção ou veto do presidente Lula, foi aprovada de forma simbólica, sem contagem de votos.
O projeto havia sido aprovado inicialmente pelo Senado em 2017, porém sofreu alterações significativas na Câmara dos Deputados e precisou passar por uma nova votação. O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator da medida, optou por rejeitar algumas das mudanças propostas pelos deputados no ano anterior.
As novas regras para a realização de pesquisas clínicas com humanos incluem a necessidade de autorização expressa dos participantes e garantias de anonimato, privacidade e sigilo das informações coletadas. Além disso, os participantes dos estudos receberão medicamentos experimentais por um período de até cinco anos após o término da pesquisa, uma mudança em relação à política anterior que garantia acesso contínuo e gratuito.
A proposta também estipula um prazo máximo de 90 dias úteis para a Anvisa realizar análises sanitárias dos pedidos de ensaios clínicos com humanos, com um prazo estendido de 120 dias para produtos considerados complexos.
Durante o debate, o projeto enfrentou críticas de entidades como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), que expressaram preocupações com algumas das disposições.
Na defesa do projeto, o senador Dr. Hiran destacou que a regulamentação cria um ambiente mais seguro e atrativo para investimentos em pesquisa no Brasil, potencializando a posição do país no cenário global de pesquisas clínicas.
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