Anvisa veta manipulação de versões biotecnológicas de medicamentos para diabetes e obesidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (25/8) a proibição da manipulação de versões biotecnológicas de medicamentos usados no tratamento da obesidade e do diabetes, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Rybelsus.

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A restrição se aplica especificamente às substâncias liraglutida, semaglutida e tirzepatida em suas formas biotecnológicas. Essas moléculas são produzidas a partir de processos complexos, utilizando organismos vivos geneticamente modificados. A manipulação, segundo a Anvisa, representa alto risco sanitário, já que envolve a criação de sistemas de banco de células únicos e exige rigor no controle de pureza, potência e estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos.

Enquanto isso, versões sintéticas das mesmas substâncias continuam liberadas para manipulação, desde que exista no país um medicamento registrado com esse tipo de princípio ativo. Contudo, atualmente não há semaglutida sintética registrada no Brasil, o que torna qualquer tentativa de manipulação da molécula ilegal.

Até o início de agosto, nove pedidos de registro de semaglutida sintética aguardavam análise pela agência, além de sete solicitações relacionadas à liraglutida. Já entre os medicamentos biológicos, havia três processos em tramitação envolvendo liraglutida, semaglutida e a combinação insulina icodeca + semaglutida, todos ainda em fase inicial.

Os medicamentos industrializados continuam autorizados, como os produzidos pelas farmacêuticas Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro). O despacho também determina que importadores realizem testes de qualidade nos insumos, enquanto farmácias devem obedecer às normas de preparo estéril.

\"Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação\",

A Eli Lilly foi procurada, mas não respondeu até a publicação da reportagem. Já o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) defendeu que farmácias magistrais não possuem estrutura adequada para garantir qualidade equivalente à indústria. O sindicato também afirmou ter apresentado denúncias sobre irregularidades envolvendo manipulação e estoque desses medicamentos.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) também se pronunciou, apoiando a proibição da semaglutida, mas criticando a permissão para manipulação da tirzepatida. A entidade alertou para riscos semelhantes de adulteração, instabilidade e efeitos adversos graves, defendendo que a restrição seja ampliada.

Enquanto isso, farmácias de manipulação e associações ligadas ao setor ainda não se manifestaram oficialmente. A medida da Anvisa é temporária até a definição de novos procedimentos de importação, mas já reforça a fiscalização contra práticas irregulares que podem comprometer a segurança dos pacientes.