O Instituto Butantan já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas de sua vacina contra a dengue para serem enviadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A produção começou ainda antes da aprovação regulatória, em seu parque industrial.

Para especialistas, a fabricação em território nacional é um ponto-chave na estratégia de combate à doença, ao garantir maior autonomia e agilidade na oferta do imunizante.

Produção nacional e parceria internacional

Segundo especialistas, a produção nacional representa um diferencial por facilitar o acesso à vacina e permitir maior escala de distribuição em curto prazo.

Para ampliar a oferta, o Butantan firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que deve permitir a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Resultados dos ensaios clínicos

A autorização da vacina foi concedida após cinco anos de acompanhamento de voluntários que participaram do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.

Entre pessoas de 12 a 59 anos, os dados mostraram:

Eficácia geral: 74,7%.

Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.

Proteção contra hospitalizações: 100%.

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, conduzida entre 2016 e 2024. A vacina, que contempla os quatro sorotipos do vírus da dengue, apresentou bom perfil de segurança tanto em indivíduos que já haviam tido a doença quanto naqueles que nunca foram infectados.

De acordo com os pesquisadores, a duração da proteção se destacou nos resultados: a eficácia se manteve por mais de cinco anos após uma única dose, com desempenho considerado satisfatório em termos de segurança.

As reações mais frequentes foram leves a moderadas, incluindo dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.

Vacina de dose única e impacto na cobertura

A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:

maior adesão da população;

campanhas mais simples de organizar;

cobertura vacinal mais rápida em situações de emergência sanitária.

Os resultados também indicam que o imunizante é comparável à vacina da Takeda, já disponível no Brasil. A principal diferença está justamente no esquema de aplicação, com a possibilidade de proteção a partir de apenas uma dose, o que tende a ter impacto direto na ampliação da cobertura vacinal.

Estudos em outras faixas etárias e próximos passos

A Anvisa autorizou ainda estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos dependerá da análise de dados adicionais, embora ensaios clínicos já apontem segurança nesse grupo etário.

O Ministério da Saúde será responsável por definir a data de início da campanha, bem como a estratégia de distribuição das doses pelo país.