As primeiras doses da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), devem começar a ser aplicadas em dezembro, segundo informou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nesta quarta-feira (26).

A inclusão do imunizante no calendário de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS), porém, está prevista apenas para o início do ano que vem.

De acordo com o Instituto Butantan, já há 1 milhão de doses produzidas, e a expectativa é alcançar mais 25 milhões até o segundo semestre de 2026. Em 2027, a previsão é de produção adicional de 35 milhões de doses. Estudos apontam que os voluntários que receberam a vacina permanecem protegidos por cinco anos.

Anvisa conclui etapa final para registro

A Anvisa finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV e agora conduz a etapa administrativa que formaliza o registro. Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a agência assinou o termo de compromisso com o Instituto Butantan, definindo as obrigações do fabricante e permitindo a liberação definitiva do registro nos próximos dias.

Segundo a agência informou ao g1, a assinatura representa o último passo antes da publicação formal. Fontes ouvidas pela reportagem indicam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos.

Com a aprovação técnica concluída, o governo passou a avançar nas etapas preparatórias para a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há, contudo, data definida para a inclusão no calendário nacional.

Distribuição, público-alvo e eficácia

Em coletiva de imprensa realizada pelo Ministério da Saúde, Instituto Butantan e governo de São Paulo, com a presença de autoridades como o governador Tarcísio de Freitas, foi detalhado o plano inicial de uso da vacina. Na próxima segunda-feira (1º), está marcada uma reunião com comitê de especialistas e gestores do SUS para definir quais grupos serão priorizados na oferta do imunizante.

A Butantan-DV protege contra os quatro tipos de vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) e será destinada a pessoas de 2 a 59 anos.

Segundo o diretor do Butantan, Esper Kallas, os estudos de fase 3 indicam:

Eficácia geral: 74,7%
Proteção contra dengue grave ou com sinais de alerta: 91,6% (mesmo vacinada, se a pessoa for infectada, a probabilidade de desenvolver sintomas graves é bem baixa)
Proteção contra hospitalização: 100%

A vacina se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas que nunca foram infectadas. As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.

Produção nacional e parceria internacional

Mesmo antes da conclusão do processo regulatório, o Butantan já havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.

Para ampliar a oferta, o Instituto Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que deve permitir a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026. Além disso, o plano de produção do instituto prevê mais 25 milhões de doses até o fim de 2026 e outras 35 milhões em 2027.

Resultado dos ensaios clínicos

A aprovação da Butantan-DV se baseia em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, com mais de 16 mil participantes de 14 estados.

Nos estudos de fase 2, a vacina apresentou 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Na fase 3, a eficácia chegou a 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, com proteção prolongada de até cinco anos após uma única dose.

De acordo com os dados apresentados, a eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos após a aplicação da dose única, com perfil de segurança considerado satisfatório.

Vacina de dose única e comparação com Qdenga

A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue de dose única aprovada no mundo. Relatório publicado na revista científica Human Vaccines & Immunotherapeutics aponta que esquemas com menos doses estão associados a maior adesão da população, campanhas mais simples de organizar e cobertura vacinal mais rápida em contextos de emergência sanitária.

O Brasil já conta, desde dezembro de 2023, com outra vacina contra a dengue no PNI: a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, que exige duas doses e é produzida fora do país. Por questões de oferta e logística, esse imunizante ficou restrito a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra o maior número de hospitalizações depois dos idosos. A Qdenga não tem autorização da Anvisa para uso acima dos 60 anos.

A nova vacina do Butantan não substitui a da Takeda. O contrato do Ministério da Saúde com a empresa japonesa prevê o fornecimento de 18 milhões de doses.

Desenvolvimento e cooperação internacional

A Butantan-DV vem sendo desenvolvida há mais de uma década em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH). O pedido de registro foi apresentado à Anvisa em 16 de dezembro de 2023.

A aprovação técnica ocorreu após a análise de cinco anos de acompanhamento dos voluntários na fase 3 dos ensaios clínicos, somada aos resultados anteriores de fase 2.

Ampliação para outras faixas etárias

A Anvisa também autorizou estudos para avaliar o uso da Butantan-DV em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais ainda serão analisados para decidir sobre a inclusão de crianças de 2 a 11 anos no público-alvo, embora estudos clínicos já apontem segurança nesse grupo.

O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa efetivamente e como será feita a distribuição das doses pelo país.

Contexto epidemiológico da dengue no Brasil

A expansão da vacinação ocorre em um cenário de aumento expressivo de casos de dengue no país. Segundo o painel de monitoramento do Ministério da Saúde, o Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis da doença e 6.321 mortes em 2024. O número de infecções foi quatro vezes maior do que o de 2023, quando houve 1,65 milhão de casos e 1.179 óbitos.

Em 2025, já são 1,63 milhão de casos prováveis e 1.730 mortes. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil casos e 1.108 óbitos.

Nesse contexto, a estratégia de vacinação ganha peso adicional, com a disponibilidade de um imunizante de dose única produzido no país e com altos índices de proteção contra formas graves e hospitalizações.