FDA aprova primeira cápsula de microbiota fecal nos EUA

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, aprovou na quarta-feira (26) a primeira cápsula oral de microbiota fecal. A inovação é um avanço significativo no tratamento da colite pseudomembranosa, uma infecção intestinal causada pela bactéria Clostridioides difficile (C. difficile), também conhecida como CDI.

Cápsula promete facilitar tratamento e aumentar acessibilidade

O diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, destacou em comunicado a importância do novo produto: "A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal".

A cápsula, chamada Vowst, foi desenvolvida pelo laboratório norte-americano Seres Therapeutics, em parceria com a Nestlé Health Science. O produto utiliza matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados e deve estar disponível nos EUA em junho.

Como funciona o tratamento com a cápsula Vowst

Os pacientes precisarão tomar quatro cápsulas ao dia, durante três dias consecutivos. O objetivo é substituir a flora intestinal do paciente pela dos doadores, eliminando a bactéria C. difficile e curando o quadro inflamatório.

Estudos mostraram que apenas 12,4% dos pacientes que tomaram as cápsulas tiveram novos episódios de colite pseudomembranosa, enquanto 39,8% dos que tomaram placebo apresentaram novamente sintomas da doença.

Desafios no tratamento da colite pseudomembranosa

A recorrência das infecções por C. difficile é um problema, especialmente porque se tornam mais comuns em pacientes que já tiveram uma ou duas infecções. A FDA afirma que "o risco de recorrências adicionais aumenta com cada infecção, e as opções de tratamento para CDI recorrente são limitadas". A cápsula Vowst busca, então, facilitar a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios de CDI.

Os principais efeitos colaterais relatados foram inchaço abdominal, cansaço, constipação, calafrios e diarreia.

Em dezembro do ano passado, a FDA já havia aprovado outra técnica de transplante fecal para casos de colite pseudomembranosa. O método, desenvolvido pela empresa suíça Ferring Pharmaceuticals e chamado Rebyota, utiliza um enema.