Anvisa amplia uso de terapias à base de cannabis e libera canabidiol em farmácias de manipulação

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (28) uma nova resolução que amplia as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no Brasil e autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.  Veja o que mudou:

Com a mudança, passam a ser permitidos medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, só podiam ser registrados produtos de uso oral e inalatório.

Outro ponto central é a ampliação do grupo de pacientes que podem utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.

Antes, esse tipo de produto era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também poderão ter acesso a terapias com maior concentração da substância.

A agência também deu aval para a importação da planta ou do extrato de cannabis para fins de fabricação de medicamentos no país.

Regras de publicidade dos produtos à base de cannabis

Até a mudança, a publicidade de produtos à base de cannabis era totalmente proibida.

Com a nova resolução, a divulgação passa a ser permitida, mas de forma restrita: só poderá ser direcionada a profissionais prescritores, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

Quem passa a ter acesso a medicamentos com maior teor de THC

Até agora, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.

Com a nova regra, o uso também é liberado para pacientes com doenças debilitantes graves, o que amplia o acesso a tratamentos que utilizam níveis mais altos de tetrahidrocanabinol.

Novas vias de administração permitidas

A regulamentação brasileira permitia, até então, apenas duas vias de administração para produtos à base de cannabis: oral e nasal, conforme a RDC nº 327, de 2019.

Com a revisão aprovada pela Anvisa, o número de vias autorizadas foi ampliado com base em evidências científicas analisadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Passam a ser incluídas:

Via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides.

Vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.

Houve ainda um ajuste técnico de nomenclatura: a antiga via nasal foi substituída pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Manipulação em farmácias

A nova norma também libera a manipulação, em farmácias, de produtos à base de cannabis mediante prescrição individual. Isso abre espaço para formulações personalizadas, ajustadas às necessidades de cada paciente, desde que obedecidas as regras sanitárias vigentes.

Uso recreativo continua proibido

As mudanças não alteram o status do uso recreativo da cannabis no país. O consumo da planta segue permitido apenas para fins medicinais, dentro dos parâmetros definidos pela Anvisa e demais normas sanitárias.