A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28/1), novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil, abrindo caminho para a fabricação nacional de derivados da planta dentro de um marco regulatório específico.

A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da agência e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que exigia a criação de normas nacionais claras sobre o tema. Até então, o país não contava com regulamentação própria para o cultivo e a produção da planta em território brasileiro, o que gerava insegurança jurídica para empresas, pesquisadores e associações de pacientes.
Com a aprovação, a Anvisa estabelece, pela primeira vez, regras detalhadas para o cultivo, a produção e o uso medicinal da cannabis no Brasil, alinhadas a critérios sanitários rígidos e a acordos internacionais sobre controle de substâncias derivadas da planta.

Marco regulatório preenche lacuna histórica

Desde 2019, pacientes brasileiros podem acessar produtos à base de cannabis por meio de importação autorizada ou por medicamentos já regularizados no país. O plantio em território nacional, porém, seguia sem regulamentação específica, o que limitava a expansão da cadeia produtiva e mantinha dependência de produtos importados.

A norma aprovada agora preenche essa lacuna e cria um marco regulatório nacional para a cannabis medicinal. O principal avanço é a autorização para a produção em solo brasileiro, sob controle estrito da Anvisa, o que inclui desde o cultivo até a etapa final de obtenção do produto.

Quem poderá produzir e em quais condições

Pelas novas regras, somente pessoas jurídicas poderão produzir cannabis medicinal, mediante autorização sanitária específica. O cultivo será restrito a plantas com até 0,3% de THC, substância associada aos efeitos psicoativos, o que busca reduzir riscos relacionados ao uso não medicinal.

Todo o processo produtivo será monitorado, do plantio ao produto final, com exigência de rastreabilidade e análises laboratoriais. A produção terá finalidades definidas em norma, como fabricação de medicamentos, pesquisa científica ou atendimento a associações sem fins lucrativos.

Ampliação do uso de terapias à base de cannabis

Na mesma decisão, a Anvisa aprovou uma resolução que amplia as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no país e autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, mediante prescrição individual.

A norma também flexibiliza as vias de administração dos medicamentos. Antes, apenas fármacos de uso oral e inalatório (anteriormente classificados como nasais) podiam ser registrados. Agora, a agência passa a permitir a comercialização de produtos para uso bucal, sublingual e dermatológico.

Segundo a nova regulamentação, a via dermatológica é considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides, enquanto as vias sublingual e bucal evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias. Houve ainda um ajuste técnico de nomenclatura, substituindo a chamada via nasal pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Acesso a produtos com maior concentração de THC

Até agora, a legislação brasileira restringia o uso de medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2% a um grupo muito específico: pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais.

Com a revisão da norma, pacientes com doenças debilitantes graves também passam a poder utilizar medicamentos com concentração de THC superior a 0,2%. Na prática, isso amplia o acesso a terapias com maior teor da substância para um conjunto mais amplo de quadros clínicos graves, sempre sob prescrição e acompanhamento médico.

Regras para publicidade dirigida a profissionais

Outro ponto alterado diz respeito à publicidade dos produtos à base de cannabis. Antes, qualquer tipo de divulgação era vedada. A partir da nova regra, a publicidade passa a ser permitida de forma restrita e exclusiva para profissionais prescritores.

Essa comunicação deverá se limitar às informações presentes na rotulagem e no folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa, mantendo o foco em dados técnicos e de segurança, e não em apelos comerciais ao público geral.

Farmácias de manipulação e prescrição individual

A resolução também autoriza a manipulação de produtos à base de cannabis em farmácias, desde que haja prescrição individual. Isso significa que pacientes poderão ter acesso a formulações personalizadas de canabidiol e outros derivados, ajustadas às doses e necessidades definidas pelo profissional de saúde.

Esse modelo amplia as formas de oferta no mercado regulado e pode favorecer o desenvolvimento de preparações específicas para diferentes perfis de pacientes, dentro dos limites e controles estabelecidos pela agência sanitária.

Uso recreativo continua proibido

As mudanças aprovadas pela Anvisa não alteram o status jurídico do uso recreativo da cannabis no Brasil. O uso da planta segue restrito a fins medicinais, observando as regras sanitárias estabelecidas e as condições de prescrição, fabricação, distribuição e fiscalização definidas pela nova regulamentação.

Com o conjunto de decisões, a agência consolida um modelo regulatório que combina ampliação do acesso terapêutico à cannabis com mecanismos de controle e monitoramento, tanto na produção quanto na dispensação dos produtos à base da planta.