Sancionada lei que regulamenta pesquisas clínicas com seres humanos

Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a lei que estabelece regras para pesquisas clínicas com seres humanos, criando mecanismos de controle através de comitês de ética. A lei, que entrará em vigor em 90 dias, teve dois artigos vetados pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva.

Vetos presidenciais

Um dos artigos vetados previa a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. Este veto foi justificado pelo presidente ao afirmar que “a interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”.

Outro artigo vetado exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, sendo considerado contrário ao princípio da isonomia.

Definições e estrutura do sistema

A nova legislação define 56 termos legais e científicos, incluindo a criação de um biobanco para material biológico destinado à pesquisa, sem fins comerciais. A pesquisa clínica com seres humanos é descrita como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar ação, segurança e eficácia de medicamentos, entre outros objetivos de saúde.

Foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional para editar normas e credenciar integrantes, além de comitês de ética para garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.

Diretrizes e proibições

A lei proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto para indivíduos saudáveis em estudos de bioequivalência. Permite-se o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e a entrega de material necessário ao projeto.

Proteção dos voluntários

Um capítulo específico detalha as regras de proteção aos participantes voluntários, incluindo a exigência de autorização expressa de pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, com a obrigatoriedade do assentimento complementar ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Também está previsto um protocolo para inclusão de participantes em situações de emergência.

Antes do início dos ensaios clínicos, deverá ser apresentado um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental, garantindo a segurança e continuidade do tratamento aos participantes. A interrupção do fornecimento gratuito só poderá ocorrer por decisão do próprio participante, em caso de cura, agravamento da saúde ou reação adversa.

Responsabilidades e transparência

A lei estabelece responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, além de regras para a fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas. Também regulamenta o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos, a publicidade, transparência e monitoramento das pesquisas, e reforça a fiscalização pela autoridade sanitária.