A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro a cinco medicamentos injetáveis que utilizam semaglutida sintética como princípio ativo. A autorização, divulgada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (29), permite a comercialização dos produtos voltados ao tratamento do diabetes tipo 2.

A substância se tornou conhecida por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy, empregados no tratamento do diabetes e da obesidade. A medida da Anvisa amplia o número de empresas habilitadas a atuar nesse segmento após o término, em março, da patente da Novo Nordisk no Brasil.

Novos produtos com semaglutida

Os cinco registros foram concedidos para soluções injetáveis de uso subcutâneo, fornecidas com caneta aplicadora e agulhas. Os medicamentos aprovados são:

Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. (CNPJ nº 31.203.582/0001-37);

Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ: 05.035.244/0001-23);

Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (CNPJ: 05.161.069/0001-10);

Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (CNPJ: 61.082.426/0001-26);

Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda. (CNPJ 73.663.650/0003-52).

De acordo com a Anvisa, os produtos foram analisados em comparação com o medicamento biológico Ozempic. A indicação aprovada contempla adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não alcançaram controle adequado da doença.

O uso dos novos remédios deve ocorrer como complemento a dieta e atividade física, especialmente em situações nas quais a metformina não pode ser utilizada por intolerância ou contraindicação. No ato regulatório, eles foram classificados como medicamento novo, com novo IFA análogo, por via de desenvolvimento abreviado.

Disponibilidade ainda é incerta

A aprovação sanitária não significa que as canetas estarão disponíveis de imediato. A publicação da agência autoriza a venda, mas não estabelece prazos para o lançamento dos produtos nem informa os valores que serão cobrados.

A nova rodada de registros acontece quase dois meses depois da autorização concedida ao Ozivy, da EMS. O medicamento foi a primeira caneta nacional de semaglutida aprovada após a expiração da proteção patentária da Novo Nordisk no país.

Naquela ocasião, a Anvisa ressaltou que remédios baseados na substância passam por uma análise criteriosa, em razão da complexidade da molécula. A avaliação abrange aspectos como qualidade, eficácia, segurança, imunogenicidade e controle de impurezas.

A entrada de mais fabricantes pode aumentar a oferta de medicamentos com semaglutida no mercado. Ainda assim, não há elementos para prever, neste momento, quais serão os efeitos sobre os preços ou a disponibilidade das canetas.