A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. Os produtos foram autorizados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios.
Caneta emagrecedora.
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Os medicamentos aprovados são Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy. As cinco canetas foram avaliadas por comparação com o Ozempic, medicamento biológico que também utiliza a semaglutida como princípio ativo.
Apesar de os agonistas do receptor de GLP-1 serem popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”, a indicação aprovada para esses cinco novos produtos é o controle do diabetes tipo 2. A autorização contempla pacientes para os quais a metformina não é apropriada devido a intolerância ou contraindicações.
A semaglutida também está presente no Wegovy, que possui indicação aprovada para tratamento da obesidade. Isso não significa, porém, que todas as marcas com a substância possam ser usadas automaticamente com a mesma finalidade. Cada medicamento deve ser utilizado conforme as indicações previstas em sua bula.
O registro sanitário não significa que as novas canetas chegarão imediatamente às farmácias. Antes da comercialização, os preços máximos precisam ser aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois dessa etapa, cabe a cada empresa decidir quando iniciará as vendas. Até o momento, não foram divulgados preços nem datas de lançamento.
As novas aprovações ocorrem cerca de dois meses após o registro do Ozivy, da EMS, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada no Brasil. O produto foi aprovado em maio, depois do vencimento da patente da semaglutida da Novo Nordisk no país, ocorrido em 20 de março.
Segundo a Anvisa, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no processo de análise prioritária já tiveram a avaliação concluída, com seis registros aprovados. Os procedimentos incluem análise de estudos clínicos, documentos técnicos e inspeções das linhas de produção.
A venda de medicamentos agonistas de GLP-1 exige receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. A Anvisa orienta que a semaglutida seja utilizada apenas com prescrição e acompanhamento profissional, devido ao risco de reações adversas graves, incluindo pancreatite aguda.
