A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém 16 pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida em tramitação no Brasil. Ao todo, o órgão recebeu 18 solicitações: uma foi rejeitada e outra resultou na aprovação do Ozivy, produzido pela farmacêutica EMS.

Seis medicamentos já estão sob análise técnica

Dos processos ainda pendentes, seis estão em análise pelas áreas técnicas da agência e dez aguardam o início da avaliação. A Anvisa verifica dados de eficácia, segurança, qualidade, esterilidade e possíveis impurezas antes de autorizar a comercialização. Ainda não há prazo divulgado para a conclusão de todos os pedidos.

Em abril, o pedido de registro do Embeltah, apresentado pela farmacêutica Dr. Reddy’s, foi indeferido. A Anvisa informou que a solicitação não cumpriu todos os requisitos técnicos necessários para comprovar a eficácia, a segurança e a qualidade do produto.

Ozivy foi aprovado para diabetes tipo 2

O Ozivy recebeu autorização no fim de maio e se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética registrada no país. Apesar de medicamentos da classe GLP-1 serem popularmente associados ao emagrecimento, a indicação aprovada para o Ozivy é o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, em conjunto com dieta, exercícios e, conforme avaliação médica, outros medicamentos.

A distribuição do produto começou em 15 de junho, inicialmente nas principais redes de farmácias das capitais. O preço anunciado para a apresentação usada no início do tratamento parte de R$ 452 por caneta, enquanto a versão de manutenção com dose de 1 mg foi lançada por R$ 498.

Medicamento sintético não é genérico

A Anvisa classifica o Ozivy como medicamento novo. Embora reproduza por síntese química a estrutura da semaglutida originalmente produzida por processo biológico, ele não é considerado genérico, similar ou biossimilar do Ozempic. Cada novo produto precisa demonstrar individualmente qualidade, eficácia e segurança para obter o registro.

A venda de medicamentos agonistas de GLP-1 exige receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia. A prescrição tem validade de até 90 dias, e o tratamento deve ser realizado com acompanhamento profissional, respeitando a indicação aprovada para cada marca.