A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (30), a apreensão de unidades falsificadas do Mounjaro, o recolhimento de um lote do Paramol 750 mg e a suspensão de dispositivos médicos. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União e entraram em vigor imediatamente.
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Foto: Divulgação
No caso do Mounjaro, a restrição alcança exclusivamente produtos identificados com o lote D881474 e o número de série 302199651396. A Eli Lilly do Brasil, detentora do registro do medicamento, informou à Anvisa que o lote existe em seus sistemas, mas que o número de série é incompatível com o produto original. Essas unidades não podem ser comercializadas, distribuídas ou utilizadas.
A Anvisa também determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do lote 114053 do Paramol 750 mg, fabricado pela Belfar. A medida foi adotada após a identificação de comprimidos com sujidade e aparência sugestiva de contaminação por bolor.
Todos os lotes do Cryo.On e de outros dispositivos médicos oftalmológicos comercializados pela Grossmed também deverão ser recolhidos. A suspensão atinge:
A decisão foi tomada após uma inspeção realizada em maio na fabricante AL.CHI.MI.A. S.R.L., em Pádua, na Itália. A fiscalização constatou descumprimento de requisitos das normas brasileiras de boas práticas de fabricação, incluindo regras relacionadas ao controle de qualidade, à validação de processos e à rastreabilidade dos produtos.
A agência ainda interditou cautelarmente o lote 5304259 do dispositivo médico BD Angiocath, fabricado pela Becton Dickinson. Um laudo da Fundação Ezequiel Dias (Funed) apontou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da superfície do produto.
As restrições têm alcances diferentes: no Mounjaro, valem apenas para a combinação específica de lote e número de série; no Paramol e no BD Angiocath, atingem somente os lotes informados; nos dispositivos oftalmológicos, abrangem todos os lotes relacionados na resolução.
