A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da venda, distribuição e uso de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (2 de junho) e ocorre após a identificação de erro na rotulagem da embalagem hospitalar.
Anvisa suspende nove lotes de remédio para pressão alta por erro na embalagem
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Segundo a Anvisa, o problema está na embalagem secundária do produto. Embora o medicamento seja de 20 mg, a descrição da composição informa, de forma equivocada, a dosagem de 10 mg. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela fabricante, conforme a resolução publicada no DOU.
A agência informou que o desvio de qualidade descumpre normas de rotulagem sanitária. A medida impede a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes afetados, como forma de evitar risco de erro na dispensação ou administração do medicamento em serviços de saúde.
A suspensão vale para os lotes 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M do Maleato de Enalapril 20 mg, na apresentação com 500 comprimidos em embalagem hospitalar.
O enalapril é usado no tratamento da hipertensão arterial e também pode ser indicado em alguns casos de doenças cardíacas, sempre conforme prescrição médica. A Anvisa não informou, na resolução, registros de eventos adversos ligados aos lotes suspensos.
Na mesma resolução, a Anvisa também adotou medidas contra outros medicamentos e produtos, incluindo lote de medicamento usado no tratamento de câncer de mama, lote de água para injeção e produtos sem registro sanitário. Cada caso tem motivação específica, conforme o anexo publicado no Diário Oficial.
A orientação para hospitais, farmácias e serviços de saúde é interromper o uso dos lotes afetados e seguir os procedimentos de recolhimento. Pacientes que tiverem dúvida sobre medicamentos em uso devem procurar orientação de um profissional de saúde antes de qualquer interrupção de tratamento.
