A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, medicamento injetável à base de semaglutida produzido pela EMS. A decisão abre caminho para a primeira “caneta emagrecedora” fabricada por uma empresa brasileira com essa substância, em um cenário que mudou após o encerramento da patente da Novo Nordisk no país.
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O princípio ativo é o mesmo presente no Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e no Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade. Com o fim da proteção patentária, em março, o setor passou a mirar um mercado bilionário e altamente disputado, que transformou as canetas de GLP-1 em um dos itens mais cobiçados da indústria farmacêutica.
Foto: Reprodução
A agência destaca que o Ozivy não se enquadra como genérico. Pela regulação brasileira, não existe categoria de genéricos para produtos biológicos; por isso, o medicamento entra como medicamento novo, descrito como um análogo sintético de um produto biológico.
Assim como ocorre com outros medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética exige prescrição com receita médica em duas vias.
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A aprovação vem depois de meses de análise. Até então, nenhum produto com semaglutida havia obtido aval para chegar ao mercado desde a expiração da patente. Em abril, a própria Anvisa chegou a rejeitar pedidos por problemas na documentação e por insuficiência na comprovação de exigências técnicas.
De acordo com a publicação oficial, o Ozivy foi liberado em diferentes apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com variações de volume. As embalagens incluem canetas aplicadoras e agulhas.
Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Até o momento, não há uma data confirmada de lançamento. Existe a expectativa de início das vendas no próximo mês, mas a EMS ainda precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como a definição de preço, a produção dos primeiros lotes e a distribuição ao varejo farmacêutico.
Mesmo após o registro, a comercialização depende da fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Ainda assim, cabe à empresa detentora do registro decidir quando colocará o produto à venda.
O interesse pelo mercado já vinha se formando antes: ao menos 17 pedidos relacionados a medicamentos com semaglutida estavam em análise na Anvisa. Os protocolos começaram em 2023, antecipando a movimentação da indústria, e a agência informou que os produtos passavam por avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula.
Para que um medicamento seja ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é necessária a avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além de aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta, porém, que nem todo item registrado passa por essa etapa ou é incorporado à rede pública.
Com a perspectiva de redução de preços, o Ministério da Saúde considera que a chegada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro. A concorrência, inclusive, já começa a repercutir no setor: recentemente, a Novo Nordisk anunciou iniciativas comerciais para ampliar o acesso, com condições especiais em algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preço do Rybelsus.
Por enquanto, a EMS não informou o valor do Ozivy nem uma previsão definitiva para o lançamento.
