A Anvisa aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, medicamento da EMS à base de semaglutida sintética em caneta preenchida. O produto é o primeiro análogo sintético de semaglutida liberado no Brasil após o fim da proteção patentária da substância no país, em março, e passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes do aval regulatório.
Ozivy ainda não tem data para chegar às prateleiras •
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Apesar de ser associado popularmente às chamadas “canetas emagrecedoras”, o Ozivy teve indicação aprovada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios. O uso poderá ocorrer em monoterapia, quando a metformina for considerada inadequada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes.
A Anvisa destacou que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Pela regulação brasileira, não há genérico de produtos biológicos. Por isso, o novo fármaco foi registrado como medicamento novo, definido tecnicamente como um análogo sintético de um produto biológico.
O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, mas em versão sintética. Segundo a agência, esse tipo de produto é considerado de alta complexidade porque reúne características de medicamentos sintéticos e de biológicos, exigindo avaliação de pontos como impurezas, esterilidade, agregados e risco de imunogenicidade.
A chegada do Ozivy às farmácias ainda depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente depois dessa etapa a EMS poderá definir quando o produto será colocado à venda no mercado privado.
A caneta será de aplicação semanal e deverá ser mantida em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento. A Anvisa também informou que, como os demais medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética estará sujeita à prescrição com receita médica em duas vias.
A aprovação abre uma nova fase de disputa no mercado de medicamentos à base de semaglutida no Brasil. Além do Ozivy, outros cinco pedidos de semaglutida sintética e um de origem biológica continuam em análise na Anvisa, conforme a agência.
Para eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda teria que passar por avaliação e recomendação da Conitec, além de aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todo medicamento registrado pela agência é automaticamente incorporado ao SUS.
