A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ligada à Anvisa, colocou em vigor nesta sexta-feira (29) novas regras para definir o preço de entrada de medicamentos no Brasil. A mudança atualiza critérios usados para estabelecer o teto inicial de comercialização de produtos novos e novas apresentações, incluindo biossimilares, genéricos e medicamentos enquadrados como inovação incremental.

Nova regra já vale no país

A atualização ajusta a Resolução CM-CMED nº 3/2025, que reformulou o modelo de precificação de medicamentos depois de mais de duas décadas. Entre os pontos centrais, a norma detalha quando uma empresa poderá pedir tratamento diferenciado de preço e quais documentos deverão ser apresentados para justificar ganhos em relação a produtos que já existem no mercado.

Inovação incremental terá critério mais rígido

Pela nova regra, mudanças simples não serão suficientes para enquadrar um medicamento como inovação incremental. Alterações apenas estéticas, troca de nome comercial, mudança de embalagem ou ajustes de baixo impacto tecnológico ficam fora dessa categoria, segundo o texto normativo.

Para sustentar um preço diferenciado, a empresa deverá demonstrar benefício adicional, como melhora de eficácia, aumento de segurança para pacientes ou ganho de eficiência para o sistema de saúde. A resolução também permite que companhias discutam previamente com a CMED a lógica usada para formar o preço pretendido, antes da apresentação formal do pedido.

Biossimilares, genéricos e comparação internacional

A Anvisa informou que os biossimilares terão preço limitado a até 80% do valor do medicamento original. A norma também mantém a regra de que o preço de fábrica dos genéricos não poderá superar 65% do valor do medicamento de referência, conforme os critérios definidos pela CMED.

Quando a precificação usar comparação internacional, o valor proposto pela farmacêutica não poderá ser maior que o menor preço praticado nos países usados como referência. A cesta de comparação inclui 14 mercados, entre eles Estados Unidos, Alemanha, França, Japão, México, Portugal e Reino Unido.

Idec vê risco de preços altos

O Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) criticou o modelo regulatório em estudo divulgado antes da atualização. Segundo a entidade, a distância entre os tetos autorizados pela CMED e os valores efetivamente praticados pode permitir aumentos expressivos sem violar a regra. O levantamento cita casos em que preços poderiam subir até 27 vezes em compras públicas e aponta diferenças de até 982% entre preço cheio e valor com desconto condicionado ao fornecimento de CPF em farmácias.

A CMED afirma que a atualização busca dar mais previsibilidade ao setor, estimular a entrada de novos produtos e reforçar a segurança jurídica na precificação. As decisões sobre preços aprovados devem continuar sendo publicadas mensalmente no site da Anvisa, enquanto pedidos com benefícios adicionais ficarão sujeitos à análise técnica e ao monitoramento das condições apresentadas pelas empresas.